德琪医药希维奥第三项适应症在韩国获批上市为韩国MM患者带来新选择

  希维奥已在韩国、中国大陆、澳大利亚和新加坡实现医保收录，公司预计其将在亚太地区的更多市场获得医保收录。

  希维奥已在亚太市场的9个国家和地区获批用来医治多种适应症，公司还在印度尼西亚提交了产品的新药上市申请（NDA），预计于今年下半年获批。

  中国上海和香港，2024年10月18日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：今日宣布，韩国食品医药品安全部（MFDS）已批准希维奥（塞利尼索片）的补充新药上市申请（sNDA），联合硼替佐米和用来医治至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

  此前，希维奥已在韩国获批联合用来医治复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）两项适应症。今年7月，希维奥获纳入韩国医保报销药品目录，成为首款纳入韩国医保的XPO1抑制剂。

  希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的9个国家和地区获批用来医治多种适应症，并在其中4个市场（韩国、中国大陆、澳大利亚和新加坡）实现医保收录。此次希维奥又一新适应症在韩国获批上市，将为韩国的MM患者带来更丰富的创新治疗选择，惠及更多患者及其家庭。

  在持续推进亚太市场布局的同时，公司也正努力扩充希维奥的适应症范围。基于其独特的作用机制，公司正在开发希维奥在骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。

  希维奥是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有“全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解”四大特点。

  通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，希维奥在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展多项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码：KPTI] 共同开展）针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

  德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

  自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国和澳大利亚的新药上市批准。

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